CREACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

CREACIÓN DE LOS DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO 

El proceso de consentimiento informado puede incluir diferentes tipos de materiales, tales como el formulario que las personas deben firmar, las hojas informativas del proyecto que explican el estudio, y los folletos o carteles que informan acerca del estudio. 

Los documentos deben redactarse en el lenguaje local, con términos locales y con un nivel de lenguaje que los posibles participantes puedan entender fácilmente. 

Los conceptos, las imágenes y los materiales de apoyo en general deben ser apropiados para la comunidad local. 

Las traducciones deben ser exactas y de alta calidad, y deben comprobarse por medio de retrotraducciones al idioma fuente. 

Se recomienda enfáticamente realizar una prueba preliminar de los materiales y los formularios para determinar si son apropiados antes de utilizarlos en la selección o la inscripción de los participantes. Esta práctica, conocida como prueba piloto, es realizada por una persona que conoce los materiales y los utiliza con alguien muy similar a las personas que serán reclutadas para participar en el estudio. Con base a los resultados de esta prueba, es posible que sea necesario modificar los materiales o hacerlos más entendibles. 

Los representantes comunitarios pueden ayudar al equipo de investigación a preparar estos materiales. 

ELEMENTOS ESENCIALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 

• Es muy importante crear o seleccionar la información que se incluirá en el proceso de consentimiento informado. El proceso se beneficia de la participación de los representantes comunitarios y, por lo general, incluye un marco conceptual de ocho puntos: 
• Descripción de la investigación y la función del participante, incluida una explicación de todos los procedimientos pertinentes al participante
• Descripción de los riesgos razonablemente previsibles 
• Descripción de los beneficios esperados 
• Alternativas de participación, como otros estudios o servicios en la zona 
• Explicación de la confidencialidad 
• Explicación de las normas de indemnización por lesiones o problemas de salud como consecuencia de haber participado en el estudio 
• Datos sobre quién contactar respecto a la investigación si el participante tiene preguntas o inquietudes 
• Explicación que la participación es voluntaria 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 

Al inicio del proceso y la documentación del consentimiento informado se expone comúnmente una descripción de la investigación. Ésta explica claramente que al posible participante se le está pidiendo que participe en un estudio de investigación. Es común que los participantes crean equivocadamente que recibirán un tratamiento libre y eficaz. Debe quedar claro que se ignora la seguridad y eficacia de tal tratamiento y que por ello precisamente se está llevando a cabo la investigación. Los posibles participantes deben entender que no recibirán servicios de atención ordinarios o corrientes.La finalidad y los objetivos de la investigación deben plantearse claramente, explicando la nueva información que están buscando. 

Todos los procedimientos efectuados en la investigación, por ejemplo, el número de muestras de sangre, las pruebas de diagnóstico, el número de visitas de seguimiento o las entrevistas, deben describirse detalladamente para garantizar que el participante entienda que ella/él accede a someterse a tales procedimientos, en particular los procedimientos experimentales. Se debe declarar claramente la duración prevista de la participación de la persona. 

Cuando la investigación requiere el uso de un placebo, es esencial confirmar que el posible participante entendió que es posible que ella/él no reciba ningún tratamiento. El uso de los placebos a menudo requiere atención especial en el documento y proceso de consentimiento informado, porque muchas personas tienen dificultad para comprender el concepto. 

Es también importante divulgar el nombre de la(s) institución(es) responsable(s) de la investigación, los patrocinadores y los integrantes de los comités de ética ylas juntas asesoras de la comunidad que revisaron y aprobaron la investigación. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS 

Durante el proceso de consentimiento informado se debe concienciar al posible participante acerca de todos los riesgos previstos o previsibles asociados con el estudio. Deben tenerse en cuenta no sólo los riesgos físicos, sino también los riesgos psicológicos y sociales, por ejemplo, la estigmatización social de los participantes en la prevención del VIH/SIDA o en los estudios de tratamiento. Si se detecta algún riesgo nuevo durante la ejecución del estudio, se debe notificar a los participantes con prontitud. 

La cantidad de información sobre los riesgos posibles, laprobabilidad de que ocurran tales riesgos, y su gravedad yduración, requiere consideración cuidadosa en la planificación del proceso de consentimiento informado. El reto es presentar ni más ni menos riesgos que los que sean necesarios. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: DESCRIPCIÓN DE LOS BENEFICIOS 

La documentación del consentimiento informado debe incluir una descripción de todos los beneficios al participante u otras personas que puedan esperarse razonablemente de la investigación. 

Los beneficios deben exponerse sin exagerar, con la intención de motivar la participación. La provisión de la atención médica a la cual el posible participante tiene derecho sin participar en la investigación, no debe presentarse como un beneficio de la investigación. 

Las personas con acceso limitado a los servicios de atención médica son participantes vulnerables de la investigación. Podría ser coercitivo ofrecer atención médica a las personas que de otro modo no tienen acceso a esta atención. Los investigadores se encargan de asegurarse de que la decisión del posible participante no sea influida excesivamente por la oportunidad de recibir atención médica. 

Por lo general, los beneficios se presentan como si estuvieran disponibles solamente durante el estudio. En otras palabras, al finalizar la investigación, también se terminan los beneficios. Se debe informar de antemano y claramente a los posibles participantes respecto a la duración de todo beneficio asociado o derivado de la participación en la investigación. Además, se debe explicar en el proceso de consentimiento informado qué beneficios o servicios estarán a la disposición de cada participante al finalizar la investigación, o si ella/él decide retirarse del estudio. Esto es particularmente importante en los estudios de nuevos tratamientos. Si el tratamiento resulta seguro y eficaz, se debe informar al participante acerca de la disponibilidad de éste cuando el estudio se termine. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: ALTERNATIVAS DISPONIBLES 

Es importante informar al posible participante acerca de las diferentes alternativas disponibles, además de su participación en el estudio. Asimismo, se le debe suministrar información sobre las ventajas y desventajas de cada alternativa y concederle la oportunidad de elegir entre participar en el estudio o las otras alternativas. En algunas investigaciones, no hay ninguna otra alternativa, la única opción sería no participar.

En la investigación biomédica, se debe informar al posible participante acerca de las opciones usuales de atención médica disponibles comparadas con las opciones de la investigación. Esencialmente, la información le da a la persona la opción de no participar.

CONSENTIMIENTO INFORMADO: CONFIDENCIALIDAD 

En la mayoría de los estudios de investigación, los participantes proporcionan información que posiblemente consideren confidencial o personal. En el proceso de consentimiento informado, deben estar informados acerca del grado de confidencialidad en el transcurso del estudio y al finalizar el mismo. 

En esta sección se debe mencionar a todas las personas u organizaciones que pueden revisar o tener acceso a los registros de la investigación. Si el investigador cuenta con capacidad limitada para proteger la información confidencial, debe revelarse el grado de esta limitación. Cuando el conocimiento público de la participación puede ser perjudicial a los participantes o a su comunidad, se debe prestar atención especial a la confidencialidad. Por ejemplo, si en la investigación se están estudiando a los hombres homosexuales o a las personas infectadas por el VIH, la participación en el estudio podría indicar la afiliación en esa comunidad. Quizá sea necesario asegurar que todo el personal del estudio, incluidos los conductores, conserjes, y los ayudantes administrativos, comprenda la necesidad de proteger la identidad del participante. 

La confidencialidad se extiende más allá de la duración del estudio. También se deben proporcionar datos sobre cualquier uso futuro previsto de la información o de las muestras biológicas tomadas, incluidas las condiciones bajo las cuales podría utilizarse dicha información. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: COMPENSACIÓN 

Debe explicarse cualquier compensación de valor económico asociada con la participación en la investigación. Ningún tipo de compensación debe tener un efecto coercitivo en la decisión de participar en el estudio. Es común compensar a los participantes por su tiempo, sus gastos de viaje y sus molestias. La cantidad o el valor de esta compensación no deben ser tan altos que influyan excesivamente en la decisión de un posible participante de participar en el estudio. Al inicio del estudio se debe consultar con los representantes comunitarios para determinar la cantidad y el tipo apropiado de compensación. 

Se debe divulgar la información acerca del tratamiento disponible, el grado y la duración del tratamiento, y quién pagaría por él en caso de lesiones o complicaciones relacionadas con la investigación. Asimismo, se debe informar a los representantes comunitarios acerca de las políticas de la investigación, la institución, la nación o los patrocinadores respecto a la compensación disponible para los participantes de la investigación. 

A veces se proporcionará tratamiento gratuito para las lesiones o complicaciones relacionadas con la investigación. Sin embargo, los recursos disponibles para esta finalidad quizá sean limitados. Por ejemplo, en un estudio experimental para prevenir la infección por el VIH/SIDA, es posible que algunos de los participantes contraigan la infección; es importante establecer si esos participantes recibirán tratamiento y, en ese caso, por cuánto tiempo. El posible participante debe entender bien el grado o la clase de atención médica que se proporcionará. 

Asegúrese de que todos los participantes entiendan que no recibirán atención médica general gratuita durante el estudio. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: CONTACTOS 

• En la documentación sobre el consentimiento informado, se deben tener en cuenta tres grupos de contactos: 
• Equipo de investigación 
• Comités de ética 
• Grupos especiales (por ejemplo: los integrantes de un grupo de representantes comunitarios o un grupo de intereses especiales) 
• La información debe incluir el nombre, la dirección, el número telefónico u otros medios para establecer contacto con estas personas. La información de contacto debe ser realista, económicamente viable y culturalmente apropiada. 
• Se debe proporcionar el nombre del investigador responsable, del coordinador de investigación o de otros integrantes del equipo de investigación con el fin de responder a las preguntas y quejas de los participantes o tratar cualquier problema relacionado con la atención médica. El suministro de la información para contactar al patrocinador de la investigación puede proporcionar al participante la opción de comunicarse directamente con el patrocinador. Sin embargo, por lo general es más fácil que un participante contacte el lugar donde se lleva a cabo la investigación antes de intentar contactar al patrocinador del estudio directamente. 
• A fin de abordar las eventuales inquietudes respecto a la participación o la calidad de la atención, es necesario establecer contactos fuera del equipo de investigación. Se debe incluir el nombre de los integrantes del comité de ética. 
• En algunos tipos de investigación, conviene proporcionar la información de contacto para los grupos bajo asesoramiento o los grupos de personas con la misma enfermedad. 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA 

Es importante asegurarle al posible participante que la participación en la investigación es totalmente voluntaria y que él/ella tendrá la libertad de dejar de participar en cualquier momento. La información debe indicar que la negativa a participar o la decisión de retirarse del estudio no darán lugar a ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los cuales tiene derecho el participante. 

Sin embargo, debe ponerse de manifiesto cuán importante el participante es y cuánto significa que él/ella permanezca en el estudio hasta que se termine. Si muchos de los participantes no siguen los procedimientos y se compromete el estudio, entonces ha sido una pérdida de oportunidad, tiempo y dinero 

CONSENTIMIENTO INFORMADO: DOCUMENTACIÓN 

El formulario de consentimiento informado se usa comúnmente para facilitar, estandarizar y documentar el proceso de consentimiento informado. En general, todas las normas internacionales y nacionales recomiendan o requieren la documentación escrita del consentimiento informado. Al participante se le pide que firme el formulario de consentimiento informado. En los casos en que sea imposible obtener su firma, se le puede pedir al participante que dé una huella digital o haga una marca como prueba de que él/ella recibió la información y accedió a participar en el estudio. 

Se puede eximir de esta documentación en los casos donde hay inquietud por posibles daños al participante si no se respeta su confidencialidad, así como en los casos cuando la investigación implica nada más que un riesgo mínimo. 

La eliminación de la documentación de consentimiento informado debe ser aprobada por el comité de ética que está revisando la investigación, después de su cuidadoso análisis de las circunstancias especiales que justifican esta eliminación. 

RESUMEN: CONSENTIMIENTO INFORMADO 

Antes de iniciar cualquier investigación se debe obtener el consentimiento informado apropiado. Es una obligación ética y un requisito judicial diseñado para proteger los derechos humanos básicos de los participantes de la investigación. 

El consentimiento informado debe obtenerse sin coerción o manipulación. El estado cultural o profesional del investigador, la compensación excesiva o el aumento implícito de la atención médica no deben incidir en la decisión del participante. En algunas circunstancias, alguien sin interés directo en el estudio de investigación puede ser la persona más indicada para obtener el consentimiento informado. Es posible que los participantes vulnerables necesiten protección especial. 

Por lo general, se requiere documentación escrita del consentimiento informado. Sin embargo, es esencial asegurarse de que el posible participante haya entendido toda la información proporcionada. El reto del consentimiento informado es proporcionar información suficiente y fácil de entender para que el posible participante pueda tomar una decisión informada. 

El nivel de escolaridad, la madurez y el ambiente cultural del participante tienen un efecto importante sobre su capacidad de comprender tal información. Debe considerarse el uso de los materiales de apoyo, tales como folletos o videos. 

Posiblemente sea necesario que los investigadores creen mecanismos para comunicarse con otras personas, como las parejas, los familiares o los amigos de los participantes. En los estudios en que existe la posibilidad de alto riesgo, conviene pensar en realizar pruebas piloto del proceso de consentimiento informado antes de iniciar el estudio. En algunos casos, puede que sea necesario llevar a cabo más de una sesión de información con los participantes.